Gracial Comp 3x22

Orale anticonceptie (cyclische)

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:

blauwe tabletten: desogestrel (0,025 mg) en ethinylestradiol (0,040 mg) witte tabletten: desogestrel (0,125 mg) en ethinylestradiol (0,030 mg).

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

blauwe tabletten: aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, colloïdaal siliciumdioxide, all-rac-α-tocoferol, indigotine (E132), lactosemonohydraat. witte tabletten: aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, colloïdaal siliciumdioxide, all-rac-α-tocoferol, lactosemonohydraat.

Gebruik Gracial niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat dit kan leiden tot verhoogde leverfunctietestresultaten (verhoogde niveaus van het leverenzym ALAT).

Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling.

Gracial kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?"

Vertel het uw arts of apotheker als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Zij zullen u kunnen vertellen of u een andere contraceptieve maatregel moet gebruiken en hoelang u die moet gebruiken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn l kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Gracial? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

De ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de daarmee gepaard gaande symptomen worden beschreven in de rubrieken 'De pil en bloedklonters (trombose)'

Ernstige bijwerkingen Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen van angio-oedeem krijgt: een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten, mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?')

Andere bijwerkingen: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 vrouwen):

 depressie, stemmingswisselingen;  hoofdpijn;  misselijkheid, buikpijn;  pijnlijke borsten, gevoelige borsten;  gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 vrouwen, maar niet meer dan 1 op de 100 vrouwen):

 waterophoping;  minder zin om te vrijen;  migraine;  ziek zijn (braken) – als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet braken, is dit vergelijkbaar met het vergeten van een tablet; volg dan hetzelfde advies voor 'Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?' in rubriek 3 hierboven;  diarree – als die ernstig is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;  exantheem, urticaria;  opgezwollen borsten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen):

 schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose); o in een long (bijv. longembolie); o hartaanval; o beroerte; o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval); o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

 overgevoeligheidsreacties;  meer zin om te vrijen;  irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen;  erythema nodosum, erythema multiforme (dit zijn huidaandoeningen);  afscheiding uit de tepel, afscheiding uit de vagina;  gewichtsverlies.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad;

 U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

 U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose));

 U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad;

 U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

 U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

– ernstig verhoogde bloeddruk

– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.

 U heeft ooit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) gehad in combinatie met een zeer hoog vetgehalte (lipiden) in het bloed;

 U heeft ooit een ernstige leveraandoening gehad of gele huid of ogen heeft;

 U heeft ooit kanker gehad met invloed van geslachtshormonen, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker of eierstokkanker;

 U heeft een levertumor of heeft die ooit gehad;

 U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is;

 U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).

 U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden

CNK	1174978
Organisaties	Aspen Pharma
Merken	Aspen Pharma
Breedte	65 mm
Lengte	135 mm
Diepte	25 mm
Hoeveelheid verpakking	3
Actieve ingrediënten	desogestrel, ethinylestradiol
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter