Nilemdo 180mg Comp Pell 98
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Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Nilemdo est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire : en association avec une statine ou une statine avec d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients ne pouvant pas atteindre les objectifs de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sous statine à dose maximale tolérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4) ou en monothérapie ou en association avec d'autres traitements hypolipidémiants chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Maladie cardiovasculaire
Nilemdo est indiqué chez l'adulte présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou ayant un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque : chez les patients traités par une statine à la dose maximale tolérée avec ou sans ézétimibe ou, seul ou en association avec l'ézétimibe chez les patients qui sont intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec l'acide bempédoïque lors des essais pivots étaient l'hyperuricémie (3,8 %), les douleurs aux extrémités (3,1 %), l'anémie (2,5 %) et la goutte (1,4 %). Davantage de patients traités par acide bempédoïque que de patients traités par placebo ont arrêté le traitement en raison de spasmes musculaires (0,7 % contre 0,3 %), de diarrhées (0,5 % contre < 0,1 %), de douleurs aux extrémités (0,4 % contre 0) et de nausées (0,3 % contre 0,2 %), même si les différences entre l'acide bempédoïque et le placebo n'étaient pas significatives.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés suite à la prise d'acide bempédoïque, sur la base des taux d'incidence dans les études de phase 3 menées dans l'hyperlipidémie primaire et des taux d'incidence ajustés en fonction de l'exposition dans l'étude CLEAR Outcomes, sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence dans le tableau 1.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 : Effets indésirables
Classe de systèmes d'organes (SOC) Effets indésirables
Catégories de fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie Fréquent
Diminution des taux d'hémoglobine Peu fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Goutte Fréquent
Hyperuricémiea Fréquent
Perte de poidsb Peu fréquent
Affections hépatobiliaires
Augmentation des taux d'aspartate aminotransférase
Fréquent
Augmentation des taux d'alanine aminotransférase
Peu fréquent
Résultats élevés du bilan hépatique Peu fréquent
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Douleurs aux extrémités Fréquent
Affections du rein et des voies urinaires
Débit de filtration glomérulaire diminué
Fréquent
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Grossesse (voir rubrique 4.6). Allaitement (voir rubrique 4.6). Administration concomitante de simvastatine > 40 mg par jour (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
| CNK | 4265096 |
|---|---|
| Fabricants | CSP BENELUX, Daiichi Sankyo Belgium |
| Marques | Daiichi Sankyo |
| Largeur | 68 mm |
| Longueur | 113 mm |
| Profondeur | 66 mm |
| Ingrédients actifs | acide bempédoïque |